Lei 15.524/2026: impactos na gestão da qualidade na saúde

Entenda o que prevê a Lei 15.524/2026 e como hospitais e serviços de saúde podem fortalecer a gestão da qualidade, riscos, indicadores, auditorias e conformidade.

Lei 15.524/2026; gestão da qualidade na saúde; qualidade hospitalar; segurança do paciente; acreditação hospitalar; Anvisa; gestão de riscos na saúde

A gestão da qualidade na saúde ganhou um novo marco no Brasil.

A Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, instituiu a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela iniciativa privada. A nova legislação estabelece uma estrutura nacional voltada ao aprimoramento, à avaliação e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde privados.

Na prática, a lei reforça uma tendência que já vinha se consolidando no setor: qualidade precisa ser cada vez mais estruturada, mensurada, acompanhada e demonstrada por meio de evidências.

Para hospitais, clínicas, laboratórios, operadoras e demais organizações de saúde, isso aumenta a importância de processos bem definidos, indicadores confiáveis, gestão de riscos, rastreabilidade e melhoria contínua.

O que estabelece a Lei 15.524/2026

A nova Estratégia Nacional prevê três grandes frentes:

• definição de padrões de qualidade e atributos de qualificação;
• avaliação da qualificação dos serviços de saúde;
• divulgação periódica dessas avaliações.

A responsabilidade pela condução da estratégia ficará com o órgão nacional de vigilância sanitária, que deverá regulamentar os critérios e padrões conforme o tipo de prestador de serviço.

Isso significa que a lei estabelece a estrutura geral, enquanto parte relevante dos critérios práticos ainda dependerá de regulamentação.

Quais aspectos da qualidade passam a ganhar ainda mais relevância

Segurança do paciente
Adoção de tratamentos efetivos, com base científica, e mecanismos voltados à prevenção de danos e recuperação da saúde.

Recursos e capacidade assistencial
Disponibilidade adequada de corpo técnico, estrutura e processos de cuidado para oferecer atendimento com agilidade e reduzir riscos associados a atrasos.

Cuidado centrado no paciente
O paciente passa a ocupar posição central também nos critérios de avaliação da qualidade.

Equidade
Os serviços devem evitar distinções indevidas de tratamento relacionadas, entre outros fatores, a sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica.

Conformidade regulatória
A legislação destaca expressamente o cumprimento das normas expedidas pela Anvisa e pela ANS.

O que muda na prática para os gestores da qualidade

Embora a regulamentação ainda vá detalhar diversos critérios, a direção dada pela legislação é clara.

As organizações precisarão demonstrar, cada vez mais, que a qualidade não está apenas descrita em políticas ou manuais, mas efetivamente incorporada à operação.

1. Indicadores confiáveis

Não basta ter indicadores. Será cada vez mais importante demonstrar que eles são acompanhados, analisados e utilizados para tomada de decisão e melhoria dos processos.

2. Gestão de riscos estruturada

Riscos assistenciais, operacionais e institucionais precisam ser identificados, avaliados, tratados e acompanhados. Uma gestão de riscos madura deixa evidências do processo e das decisões tomadas.

3. Tratamento de ocorrências

Eventos adversos, não conformidades e outras ocorrências precisam gerar aprendizado. Isso envolve investigação, análise de causa, definição de ações, acompanhamento e avaliação de eficácia.

4. Gestão documental

Protocolos, políticas, procedimentos e documentos precisam estar atualizados, aprovados e disponíveis para quem realmente precisa utilizá-los. A rastreabilidade passa a ser especialmente importante.

5. Auditorias e evidências

A capacidade de demonstrar como os processos funcionam na prática tende a ganhar ainda mais importância. Auditorias internas passam a ser um instrumento fundamental para identificar fragilidades antes de avaliações externas ou fiscalizações.

6. Planos de ação efetivos

Identificar um problema sem acompanhar sua solução não é suficiente. Planos de ação precisam ter responsáveis, prazos, acompanhamento e verificação de eficácia.

Acreditação passa a ter papel relevante na avaliação da qualidade

Outro ponto importante da nova lei é o reconhecimento de que avaliações externas, como processos de acreditação, poderão ser consideradas como um dos elementos de análise da qualidade dos estabelecimentos de saúde.

Esse reconhecimento dependerá dos requisitos técnicos e legais que serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária.

É um sinal relevante para organizações que já investem em modelos de acreditação e certificação. Ao mesmo tempo, a própria lei deixa claro que essas avaliações externas não substituem inspeções, fiscalizações ou outros componentes de avaliação da qualidade.

A nova legislação também prevê penalidades

A Lei 15.524/2026 alterou a Lei nº 9.782/1999 e estabeleceu penalidades para prestadores privados que descumprirem os padrões de qualidade e atributos de qualificação definidos no âmbito da Estratégia Nacional.

A legislação prevê multa diária de R$ 5 mil, que poderá ser ampliada em determinadas circunstâncias, além de não afastar outras responsabilidades previstas em lei.

Isso reforça um ponto importante: gestão da qualidade deixa de ser apenas uma iniciativa de melhoria interna e se torna ainda mais conectada à gestão de riscos institucionais e regulatórios.

Como as organizações podem começar a se preparar

Mesmo antes da regulamentação detalhada dos critérios, algumas ações já podem ser adotadas.

• como seus indicadores são acompanhados;
• se os riscos estão identificados e atualizados;
• se ocorrências geram ações e aprendizado;
• se documentos e protocolos estão sob controle;
• se auditorias internas são realizadas regularmente;
• se os planos de ação são efetivamente acompanhados;
• se existem evidências claras das decisões e melhorias realizadas;
• se os processos estão alinhados às exigências da Anvisa, ANS e demais referenciais aplicáveis.

O objetivo não deve ser apenas "estar preparado para uma fiscalização". O verdadeiro ganho acontece quando esses mecanismos passam a fazer parte da rotina de gestão.

Tecnologia como apoio à gestão da qualidade

À medida que os requisitos de controle, acompanhamento e evidência aumentam, depender exclusivamente de planilhas, e-mails e controles descentralizados pode se tornar cada vez mais complexo.

Plataformas especializadas em gestão da qualidade podem ajudar a centralizar informações e integrar processos como:

• documentos
• riscos
• ocorrências
• auditorias
• indicadores
• planos de ação
• treinamentos
• reuniões
• evidências e acompanhamento de melhorias

Mais do que digitalizar processos, o objetivo deve ser criar uma visão integrada da qualidade.

Qualidade precisa ser evidenciada

A Lei 15.524/2026 reforça uma mudança importante na gestão da saúde.

Qualidade não pode ser tratada apenas como intenção, política institucional ou preparação para uma auditoria.

Ela precisa aparecer na rotina, nos indicadores, nas decisões, nos registros e nos resultados da organização.

Por isso, instituições que já possuem uma cultura estruturada de gestão da qualidade provavelmente estarão mais preparadas para essa nova realidade.

Para as demais, este pode ser um bom momento para revisar processos, fortalecer a governança da qualidade e transformar informações dispersas em uma gestão mais integrada.

Qualidade não se declara. Ela se evidencia.

Sobre o EPA

O EPA é uma plataforma especializada em gestão da qualidade, desenvolvida para apoiar organizações na centralização e acompanhamento de processos como documentos, riscos, ocorrências, auditorias, indicadores e planos de ação.

Conheça o EPA e veja como fortalecer a gestão da qualidade da sua organização.

epaqualidade.com.br

Orientações para publicação

• Usar uma imagem de capa institucional relacionada à gestão da qualidade em saúde.
• Chamada sugerida para a capa: “Nova lei coloca a qualidade da assistência no centro da gestão da saúde”.
• Inserir CTA ao final direcionando para uma página de demonstração do EPA.
• Após publicação, desdobrar o conteúdo em LinkedIn e carrossel com “5 pontos da nova lei que gestores da qualidade precisam conhecer”.
• Revisar o artigo quando houver regulamentação complementar da Anvisa ou de outro órgão competente.

Fonte principal

Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026. Presidência da República / Casa Civil. Texto publicado no Diário Oficial da União em 29/09/2026.

Observação: conteúdo informativo. Para interpretações jurídicas específicas, recomenda-se validação com assessoria jurídica ou regulatória.